First Schedule 分类规则：非侵入与侵入器械的逐条判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚分类的真实依据是 S.I. No. 42 of 2024 的 First Schedule，按非侵入、体腔侵入、外科侵入分组设规则 1–7，第 3 条只给等级名称。
关键要点
- 规则 1 敷料按愈合方式分档：机械屏障为 A，真皮破损创面为 B，只能二期愈合的创面为 C，属临床判断而非工程判断。
- 规则 5 对口腔至咽、外耳道至鼓膜、鼻腔三处腔道单独降档：短期为 A，长期且不被黏膜吸收为 B。
- 规则 2 的官方 NOTE 明确“连接”指安全与性能相互影响，能插上不等于构成连接，据此分出重力输液器与输液泵用输液器。
- 规则 6 可重复使用外科器械降为 A；电离辐射、生物效应、危险方式给药升 C，中枢神经与心脏中枢循环直接接触升 D。
- 多重规则同时适用时按第 3(2) 条取最高。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 非侵入 | 敷料按愈合方式；血袋 C；过滤、离心、热交换 B | Rule 1–4 |
| 体腔侵入 | 瞬时 A／短期 B／长期 C，三处腔道降档 | Rule 5 |
| 外科侵入 | 可复用 A；辐射、生物效应、给药 C；中枢神经、心脏中枢循环 D | Rule 6–7 |
| 取高 | 多规则取最高 | 第 3(2) 条 |
实务提示：伤口类器械把愈合方式写进预期用途声明作判定支撑；ENT 与口腔类单独走规则 5 降档判断。
容易误判的一点：把物理接口当“连接”。官方 NOTE 以安全与性能是否相互影响为准，仅凭能对接就升档会导致分类虚高。
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