IVD 分级：个体风险与公共健康风险双轴
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚对 IVD 单独分级，写在指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 §2.2，按个体风险与公共健康风险两轴定 A／B／C／D。
关键要点
- 连接词分两种：A 与 D 用“且”（两轴须同时满足），B 与 C 用“和／或”（满足其一即落入）。
- 个体风险为高的 IVD，即使公共健康风险仅中度也属 C 类；两轴均高才进 D 类，这条划开自检类与献血筛查类。
- 中高风险 IVD 提交前须先取得档案筛查许可，档案按 GDL-005-01 第 3 章交分析性能、第 4 章交临床证据。
- 档案按 IVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N13, Edition 2, 2019）编排，与非 IVD 的 nIVD MA ToC 分开管理，目录不可套用。
- 分级只影响路径与资料，A 类 IVD 同样受第 47(1) 条强制注册约束，不是注册豁免依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级依据 | 个体风险＋公共健康风险双轴 | 指南 §2.2 |
| 取高原则 | 同时属多类适用较高类别 | 指南 §2.1 |
| 档案结构 | IVD MA ToC，含分析性能与临床证据章 | GDL-005-01 |
| 注册义务 | 各等级均须注册 | 条例第 47(1) 条 |
实务提示：定级先分别评估两轴，再按各等级连接词判定，判定记录写明连读词依据并留档备查。
容易误判的一点：把 A 类读成“任一轴低即可”。A 类要求两轴同时为低，误读会把应属 B 类的产品压进 A 类，申报即被驳回。
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