2026–2028 路线图：ISO 13485 三节点与征召计划展望
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非未来三年是两条时间轴并行——ISO 13485五阶段节点已锁定为确定轴，产品注册征召待定但准备文件已基本齐备，缺的只是行政决定。
关键要点
- 确定轴节点：2026年4月1日既有持证核验、2027年6月1日变更与清单更新、2028年4月1日所有新申请。
- 依据为MD01-2025/2026_v2（2025年9月18日），三节点性质分别是存量核验、增量门槛、入口门槛。
- 待定轴：征召公告未发，但依赖指南（2026-02-25）、上市后监督指南（2025-09-09）与可行性研究报告（2026-03-31）均已发布。
- Phase 2研究延续至2027年年底，征召可能以较短的预告期发布。
- 已生效义务完整：机构许可、ISO 13485、警戒三档时限、年度留存费、ASOCI、标签与说明书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Phase 3 | 2026-04-01，既有持证核验 | MD01-2025/2026_v2（2025年9月18日） |
| Phase 4 | 2027-06-01，变更与清单更新 | 同一指南 |
| Phase 5 | 2028-04-01，所有新申请 | 同一指南 |
| 待定轴 | 产品注册征召（预告期可能较短） | 可行性研究报告（2026年3月31日） |
实务提示：按节点倒排体系认证与卷宗准备，把长周期工作提前并行，证书设为随时可提交状态。
容易误判的一点：以为无注册号就不必投入——等待的成本是合规债务累积，已生效义务并不会因征召公告未发而暂停运行。
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