区域协同：ZAZIBONA、WHO 联合注册程序与 SADC
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非双线参与区域协同——ZAZIBONA已写入依赖指南SAHPGL-MD-22 v1，WHO联合注册程序（CRP）用于IVD的新产品注册与注册后变更。
关键要点
- SAHPGL-MD-22 v1（2026年2月25日）涵盖南部非洲发展共同体（SADC）成员国的ZAZIBONA集中程序。
- SAHPRA医疗器械部提出参与WHO CRP，覆盖IVD新产品注册与注册后变更。
- WHO预认证与CRP形成组合：PQ提供证据基础，CRP提供注册加速，对传染病检测产品价值高。
- 区域认可不替代南非本国义务，机构许可、ISO 13485、警戒与年度报告仍独立存在。
- 器械征召未发布，区域协同的实际作用目前主要体现在药品与IVD的既有通道上。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 依赖指南 | SAHPGL-MD-22 v1（2026年2月25日） | ZAZIBONA集中程序的适用 |
| WHO CRP | 用于IVD新注册与注册后变更 | SAHPRA医疗器械部门页 |
| 区域框架 | SADC监管协调机制（协作注册程序） | SADC相关文件 |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965 | Section 14、Section 22C(1)(b) |
实务提示：IVD企业优先评估WHO预认证与CRP的组合价值，把南非作为区域节点，按目标国清单重构共用证据包。
容易误判的一点：以为区域认可可以替代本国合规——ZAZIBONA与CRP解决的是审评效率，机构许可与警戒等主体义务并不因此减免。
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