投诉处理与召回记录：警戒体系的底座
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非警戒体系以可核查记录为基础，不良事件按GLF-MD-11A一器械一表提交，投诉与召回记录的质量决定检查与调查结果。
关键要点
- 投诉范围广于不良事件，SOP须写明哪类投诉应升级为不良事件报告并留存判定记录。
- 台账应按器械型号与批号为索引，按客户组织的台账提交时需拆分，是延误的常见来源。
- Regulation 18赋予SAHPRA调查权，记录是调查的第一证据来源，缺失会加重不利程度。
- 召回记录须能按批号定位流向并证明范围与有效性，这是对企业的实质能力要求。
- 附录2豁免判断本身也要留痕——没有记录的豁免等于没有豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告表 | GLF-MD-11A，一器械一表 | FAQs现行版 |
| 法规依据 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日） | Regulation 17、Regulation 18、Regulation 19 |
| 指南依据 | SAHPGL-MD-03 v4（2024年12月13日） | 附录1决策树、附录2豁免规则 |
| 记录要求 | 批次流向、通知与回收结果、FSCA送达凭证 | FAQs送达方式段 |
实务提示：台账按器械与批号维度组织，把投诉升级规则写进SOP，定期模拟SAHPRA检查视角做记录完整性自查。
容易误判的一点：以为投诉只是客服事务——投诉是不良事件的第一入口，判定与升级没有记录，日后被追问时无法自证。
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