上市后监督与上市后临床随访：SAHPGL-MD-18
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SAHPRA于2025年9月9日发布SAHPGL-MD-18 v1，规定上市后监督（PMS）与上市后临床随访（PMCF）研究的推荐做法，对象含HCR。
关键要点
- PMS是系统性、主动的信息收集与评价；警戒处理单事件时限，前者主动，后者被动。
- PMCF用于持续确认上市后临床安全与性能，尤其适用植入类、Class C／D及长期使用器械。
- 指南在无注册号的市场写入HCR，为征召后铺路。
- PMS结论应回流风险文档并重新检验基本原则符合性。
- SAHPGL-MD-22把上市后与市场监督列入可适用依赖，境外数据论证适用性后可复用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心指南 | SAHPGL-MD-18 v1（2025年9月9日） | 指南全文 |
| 法规依据 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日刊登） | Regulation 17、Regulation 8(6) |
| 依赖路径 | SAHPGL-MD-22 v1（2026年2月25日） | 上市后与市场监督适用依赖 |
| 警戒衔接 | SAHPGL-MD-03 v4（2024年12月13日） | 警戒与PMS的衔接 |
实务提示：按收集、分析、评价三环节建立PMS计划，与警戒共用数据源，输出纳入年度管理评审。
容易误判的一点：以为PMS就是警戒——警戒是被动单事件报告，PMS是主动系统性计划；并非所有器械都需PMCF研究，但都需要某种形式的PMS。
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