警戒义务：SAHPGL-MD-03 v4 的三个报告时限
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非不良事件报告以SAHPGL-MD-03 v4为依据，时限分48小时、10个日历日与30日三档，licensee与HCR均须报告。
关键要点
- 现行指南为SAHPGL-MD-03 v4（2024年12月13日，原编号8.04）。
- 报告表为GLF-MD-11A，一器械一表，经SAHPRA邮箱提交。
- 附录1决策树第一问是“器械是否被怀疑有所贡献”，不要求先做根因调查。
- 附录2列四类豁免，前提是按预期工作且未造成伤害，涉及伤害即不成立。
- 报告分初始、随访与终报，初始允许不完整，信息不全不是迟报理由。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 时限档位 | 重大公共健康威胁48小时；死亡或严重伤害10个日历日；复发可致死或严重恶化30日 | SAHPGL-MD-03 v4报告时限段 |
| 法规依据 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日刊登） | Regulation 17 |
| 义务主体 | 机构许可持有人（licensee）与注册证书持有人（HCR） | SAHPGL-MD-03 v4全文 |
| 提交渠道 | GLF-MD-11A表格，mdvigilance@sahpra.org.za | FAQs现行版 |
实务提示：把三档时限写入SOP并设最短档触发机制，投诉与警戒打通，信息不全也先报再补。
容易误判的一点：以为没有注册号就没有报告义务——机构许可本身即激活警戒义务，licensee与HCR为并列主体。
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