委托与外包活动许可：MD02-2026/27 的要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SAHPRA于2026年4月10日发布MD02-2026/27：活动可外包，责任不能外包，持证机构仍对委托范围内的合规负责。
关键要点
- 适用于以本机构名义投放市场、制造或分销由第三方执行的制造商、分销商、批发商（含IVD）。
- 责任始终落在持证机构与授权代表身上，委托合同免责条款不能对抗监管要求。
- 被委托活动须落在委托方已获许可范围内，否则仍构成超范围经营。
- 体系证书须以本机构名义、同址取得，并覆盖对外包过程的控制。
- 更换受托方或改变委托范围可能构成许可实质变化，签约前应评估是否须申报。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范文件 | 《医疗器械机构委托或外包活动的许可要求》v1 | MD02-2026/27（2026年4月10日） |
| 许可框架 | Regulation 5（许可及活动范围）；Regulation 5(1)(c)(iii)（QMS证明） | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日）；Act No. 101 of 1965 Section 22C(1)(b) |
| 体系要求 | ISO 13485证书以本机构名义同址持有 | MD01-2025/2026_v2（2025年9月18日） |
实务提示：签约前对照通讯确认资料与申报要求，把质量责任与信息通报机制写入合同并存受托方资质档案。
容易误判的一点：以为把制造或分销交给第三方，合规责任随之转移。责任主体仍是持证机构。
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