收费全表：新申请、续期、年度留存与变更
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非器械机构许可收费沿用药品机构许可收费结构，以兰特计，新申请、续期、留存费、变更费与发证费五项均须计入预算。
关键要点
- 新申请费：制造商R25 200；分销商、批发商、进口与出口各R15 000。
- 续期费（5年后）：制造商R22 000，分销商与批发商R12 600，进口与出口R9 200。
- 年度留存费各类别均为R4 200，续期当年仍须缴纳，五年周期应按五次预算。
- 变更费各类别均为R5 300；发证费R3 400在获批后、领证前缴纳，最易漏算。
- 2024年2月收费修订文件曾讨论上调至R26 200与R15 600，引用历史金额有偏差风险。
- 收费按制造、分销、批发、进口、出口角色划分，与器械风险类别无关，属过渡性安排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965（核验至2026年10月29日） | Section 22C(1)(b)（新申请）；Section 22D（续期） |
| 收费口径 | 药品机构许可收费结构适用于器械机构许可 | SAHPRA部门页“FEES”段 |
| 调整机制 | 费用年度复核，以现行收费表为准 | SAHPRA Fee Regulations Review（2024年2月） |
实务提示：预算按申请费、发证费与逐年留存费合计，办理前先向SAHPRA复核现行收费表，并预留兰特汇率缓冲。
容易误判的一点：把首年成本只算成申请费；实际还包括获批后领证前的发证费，以及续期当年照缴的留存费。
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