市场授权历史声明：依赖路径的取证核心
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Regulation 8(9) 要求境外已注册器械随附认证副本、使用说明书、注册条件等四类信息，这正是依赖路径的取证核心。
关键要点
- 四类信息：(a) 注册证书或上市前批准的认证副本；(b) 使用说明书；(c) 注册条件；(d) SAHPRA 确定的其他信息。
- 注册条件最难取得，散落在批准函与通信中，应提前索取并预留公证认证时间。
- 认证副本形式（公证、使领馆认证或 apostille）按来源国与个案确认。
- 市场授权历史声明须覆盖各市场授权历史，含被拒、撤销或附加限制等不利信息。
- SAHPGL-MD-22 v1 确立采信原则并保留补充信息权利；境外批准所附监管条件须持续满足。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 取证清单 | 四类随附信息 | Regulation 8(9) |
| 历史声明 | Market authorisation history declaration template | SAHPRA 模板 |
| 采信原则 | 依赖境外评估，保留追问权 | SAHPGL-MD-22 v1（2026 年 2 月 25 日） |
| 分类填报 | 境外获认可机构的分类与注册状态 | Regulation 8(5)(b)(iii) |
实务提示：按 8(9) 四项对齐取证，注册条件与认证形式提前确认，历史声明如实披露不利记录。
容易误判的一点：以为只报最优市场的批准即可；历史声明覆盖全部市场，隐瞒拒绝或撤销记录的风险远高于如实披露。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
