临床试验与临床性能研究：Regulation 16 与预先批准
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Regulation 16 规范临床试验与临床调查的开展，批准须先于启动；研究期不良事件按 48 小时、10 个日历日、30 日三档报告。
关键要点
- Regulation 1 分列定义：clinical investigation or clinical trial 涉及人或动物受试者；clinical performance study of an IVD 确立 IVD 临床性能。
- 临床调查场所的名称与实地地址须载入申请表，数据可追溯到场所。
- AR 责任包含对临床试验条件的遵守，委外给 CRO 或医院也不转移。
- 严重健康威胁 48 小时内报告；USADE 与致死或严重恶化 10 个日历日内；其余严重事件与缺陷 30 日内。
- SAHPGL-MD-22 把临床试验批准列为可依赖环节，可减少重复审评。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 开展规范 | 临床试验与临床调查 | Regulation 16 |
| 报告时限 | 48 小时／10 个日历日／30 日 | SAHPGL-MD-03 v4（2024 年 12 月 13 日） |
| AR 责任 | 试验条件的遵守 | Notice 1515 Regulation 1 |
| 依赖适用 | 临床试验批准 | SAHPGL-MD-22 v1 |
实务提示：先判类型并取得批准再启动，按三档时限建报告流程，委外合同写明 AR 记录获取权。
容易误判的一点：以为研究交给 CRO 即与己无关；合规责任仍在 AR，记录获取不到即构成管理缺口。
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