符合性声明（DoC）：制造商与分销商两套模板
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Regulation 8(7) 要求注册申请随附由授权代表（AR）作出的符合性声明（DoC），AR 是南非境内自然人，SAHPRA 另提供制造商与分销商两套模板。
关键要点
- 签署主体是自然人而非公司，该人依定义须对器械的性能、质量、安全与注册条件的遵守负责。
- 制造商 DoC 声明设计与制造的符合；分销商 DoC 声明所分销产品的符合性，选错模板即构成缺陷。
- DoC 的声明对象是 Regulation 8(6) 的基本原则，不是笼统的 ISO 13485 体系证书，两者是两件事。
- 依赖路径与本地评估路径殊途同归，最终都落到这份由 AR 签署的声明上。
- 设计变更、工艺变更或境外注册条件变化都可能使 DoC 失效，重大变更须重新签署归档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定要求 | 随附 AR 作出的符合性声明 | Regulation 8(7) |
| 声明对象 | 安全与性能基本原则 | Regulation 8(6)、SAHPGL-MD-01 |
| 模板 | 制造商与分销商两套 DoC | SAHPRA 模板与《符合性声明指南》 |
| 签署主体 | 南非境内自然人 AR | Notice 1515 Regulation 1 定义 |
实务提示：按主体实际角色选定模板，声明内容逐条指向基本原则，并随变更管理同步重签归档。
容易误判的一点：以为 DoC 由公司盖章即可；南非要求具体自然人签署，法律风险落在个人，底稿支撑必须完备。
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