许可续期流程：5 年有效期与 MD06-2025/2026
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非MDEL有效期5年，续期依Act No. 101 of 1965第22D条与Notice 1515 Regulation 6办理，且与年度留存费是两项独立义务——续期当年留存费仍须缴纳。
关键要点
- 续期流程由MD06-2025/2026（2025年7月17日）规范；未在到期前完成续期许可即失效，届时不得制造、分销、进口、出口或销售。
- 自2025年6月1日起（五阶段第2阶段），续期须提交有效ISO 13485:2016证书——以南非持证机构名义、同址、SAHPRA认可CAB签发。
- 年度留存费每年缴纳，《药品法》不允许续期豁免，5年周期预算须把续期费与当年留存费合并计算。
- 续期资料须反映当前产品清单、场所、授权代表与QMS状态，宜当作一次全面合规体检。
- 续期费按许可类型分档，收费表年度调整，办理前复核现行标准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5年 | Section 22D；Regulation 6 |
| 流程文号 | MD06-2025/2026（2025 年 7 月 17 日） | SAHPRA通讯 |
| 证书门槛 | ISO 13485:2016（2025-06-01起） | MD01-2025/2026_v2 Phase 2 |
实务提示：到期前足够早启动续期并先行核对证书状态，把清单、场所与授权代表信息同步更新后再行提交申请。
容易误判的一点：以为续期当年免缴留存费——两笔费用独立并存，逾期未续的后果不是补交，而是许可失效停业。
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