从 MCC 到 SAHPRA：Act 101 of 1965 与 GN 1515/2016 的立法沿革
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非器械监管依Act No. 101 of 1965，现行规则为Notice 1515共29条，2021年草案未生效。
关键要点
- 器械条款由第35(1)(xxvii)条授权立法支撑，核心规则在配套法规内。
- 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》2016年12月9日以Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515刊登，共29条。
- 监管主体由MCC过渡至2018年起运作的SAHPRA，“Council”实务上指SAHPRA。
- 2017年2月24日Gazette No. 40637公告是首条强制线；2021年草案GN 435共28条，尚未生效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上位法 | 授权立法条款 | Act No. 101 of 1965第35(1)(xxvii)条 |
| 现行法规 | Notice No. 1515，共29条 | Gazette No. 40480（2016年12月9日） |
| 许可起点 | 制造商与分销商6个月、批发商12个月内申请 | Gazette No. 40637（2017年2月24日） |
| 修订草案 | GN 435共28条，尚未生效 | Gazette 44593（2021年5月21日） |
实务提示：申报以Notice 1515为依据，订阅Communication to Industry跟踪节点。
容易误判的一点：2021年草案结构大改但未生效，按草案口径备卷会对不上现行29条框架。
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