JFDA 第 54863/1/5 号通函（2025）：Class IIb 注册前置新政
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 54863/1/5 号通函（2025 年 10 月 9 日）规定 Class IIb 器械完成注册并经 JFDA 批准前不得进口，植入类器械豁免。
关键要点
- 注册由上市前程序改写为通关前置条件，执行点落在逐批进口发票核准环节。
- 按约旦分类例示，Class IIb 涵盖血糖自测、心电图机、X 射线机、注射器、避孕套、角膜接触镜，多为对约旦出口量较大的品类。
- 植入类医疗器械不适用该决定，豁免安排出于临床可及性的优先考量，避免急需产品断供。
- 2008 年第 41 号法赋予 JFDA 财务与行政自主，通函在监管实践中具即时执行力。
- 同类收紧措施存在向其他风险等级延伸的可能，须按通函为最小单元跟踪。
- 项目排期逻辑被改写：注册完成时间从影响上市时间变为决定可进口时间，样品与临床试用机入境须重排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通函文号 | 第 54863/1/5 号 | 2025-10-09 发布 |
| 核心要求 | IIb 完成注册并经批准方可进口 | JFDA 通函 |
| 豁免范围 | 仅限植入类医疗器械 | 同一通函 |
| 官方规费 | 发票核准 10 JOD；流通研究 700 JOD | JFDA 收费表 |
实务提示：立即梳理在售 IIb 产品清单并逐项核对注册状态，未获证的商业发货暂停，样品与展品入境路径单独规划。
容易误判的一点：以为植入类豁免覆盖全部高风险产品——豁免仅限植入类，非植入的 IIb 产品仍受通关前置条件约束。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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