场地核准（700 JOD）：生产场地与仓储场地的批准
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：JFDA 收费表中场地核准（Site approval）规费为 700 JOD，与流通（注册）研究同额，覆盖生产与仓储两端，分量与注册审评相当。
关键要点
- 生产端针对 2011 年 GMP 指南覆盖的制造场地，仓储端针对 2019 年流通标准下的仓库，两端各有独立批准要求。
- 与注册研究同额定价，说明场地核准含实质性现场审查，不是形式登记。
- 审查覆盖设计开发、采购、生产控制，以及检验测试、不合格品控制、纠正预防等环节。
- 高风险器械与首次申请企业触发核准的概率较高，预算按“可能发生”预留。
- 仓储端核准与注册绑定：仓库验收未通过，注册无法完成。
- GLP 证书签发、续展或范围扩展 1,000 JOD，普通器械注册一般不触发；JFDA 把取得 PIC/S 成员资格列为 2025–2027 年重点事项，场地标准趋于提高。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规费 | 700 JOD（两端可能分别发生） | JFDA 收费表 |
| 生产端 | GMP 指南制造场地 | 良好生产规范指南（2011 年） |
| 仓储端 | 仓库的 JFDA 现场验收 | 流通标准（2019 年） |
| GLP 证书 | 签发／续展／范围扩展 1,000 JOD | JFDA 收费表 |
实务提示：预算按两端分别预留，按指南各环节备好可调取的迎检记录，并在遴选 AR 时即核查仓库验收状态。
容易误判的一点：把场地核准当附属登记。与注册同额的定价对应实质审查，涉及实验室资质时还可能叠加 GLP 证书。
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