进口发票核准：每批次进口的许可流程
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：约旦对医疗器械实行逐批进口核准，每张进口发票规费 10 JOD；自 2025 年 10 月 9 日起 Class IIb 须完成注册并经 JFDA 批准方可进口，植入类器械豁免。
关键要点
- 注册证解决“产品能不能进约旦”，发票核准解决“这一批能不能进”，两者串行而非并行。
- 第 54863/1/5 号通函（2025-10-09）把 Class IIb 的进口前置收紧到“注册已完成”，标志监管转向注册强制。
- 植入类豁免反映临床急需考量，避免断供；豁免不适用于非植入的 Class IIb 产品。
- 约旦贸易门户公布的进口核准程序要求处理进口文件时代表在场，每批都需 AR 实际投入。
- 灭菌剂、消毒剂与填充注射类须逐批留存发票与销售清单并载明销售对象，保证使用方为获授权机构。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核准性质 | 逐批申请进口发票核准 | 进口指令 |
| 规费 | 10 JOD／每张发票 | JFDA 收费表 |
| IIb 新政 | 注册完成方可进口，植入类豁免 | 第 54863/1/5 号通函（2025-10-09） |
| 在场要求 | 机构代表或授权代表在场办理 | 约旦贸易门户 |
| 留痕义务 | 逐批留存发票与销售清单 | JFDA 要求 |
实务提示：把进口核准当独立运营流程管理，为每批安排发票、规费与在场办理时间，Class IIb 在注册获批前不安排商业发货。
容易误判的一点：以为拿到注册证就能自由发货。逐批核准加代表在场要求，使制造商无法通过一次性注册摆脱 AR。
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