稳定性、货架期与储存条件声明
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：约旦要求提交有效期与储存条件承诺及稳定性声明，加稳定性数据构成“稳定性三角”，缺一不可，实务中IVD试剂同样适用。
关键要点
- 两项声明源自“药物制剂型或含药器械”条款，但 IVD 试剂与储存敏感产品实务中同样适用。
- 稳定性数据须覆盖完整货架期，含存储条件与有效性；加速外推接受度不确定，冷链建议以实时数据为主。
- 声明的储存条件须能被AR仓储实际满足，否则与 2019 年流通标准温湿度监控要求断裂。
- 标签失效日期与批号编码规则须与声明一致，不一致是 JFDA 常见缺陷项。
- 声明应覆盖约旦夏季高温极端条件，明确运输温度范围与偏离处理措施。
- 流通环节批次检测规费为每批次 125 JOD，检测项目常指向稳定性敏感指标。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 声明要求 | 有效期、储存条件承诺与稳定性声明 | 医疗器械进口指令 |
| 检验与储存控制 | Good Manufacturing Practice Guidelines | 2011 年 |
| 储存与流通条件 | Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents | 2019 年 |
| 批次检测 | 125 JOD／每批次 | JFDA 收费表 |
实务提示：把三份稳定性文件集中成独立章节，并预先与 AR 的仓储能力做匹配验证后再递交。
容易误判的一点：以为两项声明只针对含药器械。IVD 试剂与储存敏感产品实务中同样被要求提交。
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