TSE／BSE 证书：动物源成分器械的额外门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：约旦进口指令明确规定，所有含动物来源成分的医疗器械均须提交疯牛病证书（TSE／BSE 证书），这是一项不以风险等级为转移的独立门槛，Class I 也不例外。
关键要点
- 触发条件是“含有动物来源成分”而非“以动物源材料为主体”，辅料、稳定剂、包被抗体、明胶胶囊、胶原基质均可能构成触发。
- TSE／BSE 证书位于进口指令的首次进口通用条件项下，而非高风险器械专属条件，适用于全部类别。
- 证书须载明动物种类、来源国、使用组织或体液，以及降低传染性海绵状脑病风险的措施。
- 含药且含动物源成分的产品需同时满足 2 套文件要求，含麻醉或精神药物成分的另适用第 23 号法。
- JFDA 可能追溯至原材料生产企业，应保存完整供应链证明链，不能只依赖成品制造商自声明。
- 换代产品采用重组或合成来源替代动物源成分，可从根本上免除这一要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证书定位 | 首次进口通用条件（TSE／BSE 证书） | 医疗器械进口指令 |
| 一般监管条款 | 药品与药房法，第 12 号 | 2013 年 |
| 特殊成分管制 | 麻醉药品与精神药物法，第 23 号 | 2016 年 |
| 叠加要求 | 含药器械另需成分目录、稳定性声明等 | 进口指令，2 套并行 |
实务提示：在产品立项阶段完成成分逐级追溯，提前向供应商索取字段完整的证书备齐归档。
容易误判的一点：只看主材判断是否触发。明胶胶囊、动物源培养基残留这类少量成分同样触发证书要求。
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