医疗器械与耗材管理局：JFDA 内部主管机构与职能分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：JFDA 下辖的医疗器械与耗材管理局（Directorate of Medical Devices and Supplies）是注册的实际审评主体，2012 年自药品体系分拆，审评偏好带药品痕迹。
关键要点
- 该局 2006 年隶属药品管理局注册科，后升为 Section，2012 年独立设局。
- 器械与耗材同局同级管理，进口发票核准、批次检测对耗材同样适用。
- 药品审评基因决定文件偏好：成品规格、分析方法、分析证书（CoA）、稳定性数据接受度高于纯工程化文件，卷宗按此组织。
- 灭菌剂与消毒剂走器械通道，按化妆品路径申报会在形式审查被退回。
- 各类激光器械进口发票办结前，须取得卫生部职业与机构许可局（Directorate of Professions and Institutions Licensing）的不反对意见，限用于持照美容机构。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审评主体 | 医疗器械与耗材管理局 | 第 41 号法（2008 年）授权设立技术管理局 |
| 机构沿革 | 2012 年独立设局 | JFDA 公开资料 |
| 特别范围 | 灭菌剂与消毒剂纳入器械通道 | 医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令 |
| 跨部门关卡 | 激光类须卫生部不反对意见 | 卫生部职业与机构许可局 |
实务提示：把全部技术沟通固定到该局窗口，激光类与填充注射类产品在安排发货前先取得跨部门意见。
容易误判的一点：以为耗材监管宽松，实际耗材与器械同局同级，进口发票与销售清单留存义务同样适用。
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