PMS 报告与 PSUR：按风险等级排周期的定期文件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定期文件按风险等级分层——Class C、D 每年一次 PSUR，Class B 每两年，Class A 提交 PMS 报告，周期属实务口径。
关键要点
- 周期表在 SFDA 官方文件中无可直接印证的版本，落地以电子门户出具的定期文件清单为准。
- PSUR 不是新文体，数据来源就是 MDS-REQ 11 项下的个案报告、调查、FSCA 记录与追踪台账。
- 个案报告与汇总报告须同源生成，两处数字对不上会在检查中成为缺陷项。
- Final Report 的纠正或预防措施类型在 PSUR 中保留，并可追溯至 CAPA 编号。
- MDS-REQ-001-V6/211219 的 Annex (6) 把 PMCF 纳入上市后证据链，高等级器械的 PSUR 需有 PMCF 数据支撑。
- PSUR 应设年度新警戒信号独立章节，与事件台账交叉核对。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Class C、D | 每年一次 PSUR | 实务口径（无官方文号） |
| Class B | 每两年一次 PSUR | 实务口径 |
| Class A | PMS 报告 | 实务口径 |
| PMCF 依据 | Annex (6) | MDS-REQ-001-V6/211219 |
实务提示：以工单系统为唯一数据源按周期导出 PSUR，并把提交节点与 MDMA 续期、体系审核合并排入年度日历。
容易误判的一点：把周期表当成官方明文——这张分层周期无文号可引，须登录 SFDA 电子服务平台核对持证条目下的实际要求。
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