FSCA 现场安全纠正措施：从通报到结案的闭环
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：FSCA 闭环从信号识别一直延伸到结案，MDS-G030 采用 IMDRF 术语，境外召回动作须同步评估沙特侧影响。
关键要点
- FSCA 属 MDS-REQ 11 第 3 项范围“安全警报与 FSCA”。
- MDS-G-030-V1/260909（2026-09-09）采用 IMDRF 对不良事件、FSCA 与 FSN 的定义与术语。
- SFDA 持续监测 RRA 辖区的召回与 FSCA 信息，被动等待监管追问的代价远高于主动通报。
- FSN 须含器械识别信息、缺陷描述、用户应立即采取的动作、纠正方案与联系方式。
- 面向非专业用户的文本须提供阿拉伯文，专业用户可接受英文。
- 结案靠回执、回收返修记录等证据链，并须完成有效性核查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 范围 | 安全警报与 FSCA | MDS-REQ-011-V2/230323，Scope 第 3 项 |
| 术语定义 | IMDRF（不良事件、FSCA、FSN） | MDS-G-030-V1/260909 |
| 语言分层 | 非专业用户须阿拉伯文 | 实施条例分层规则 |
| 通报渠道 | NCMDR、Saudi Vigilance、19999 | MDS-REQ 11 V2.0 |
实务提示：把各辖区召回台账与沙特的通报动作挂钩，一旦触发即评估影响，由 AR 落地 FSN 发送与回执回收。
容易误判的一点：以为 FSCA 到“发出通知”即结束——终点是证明纠正已完成，FSN 发送名单应由追踪台账生成。
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