调查报告三档时限：15 天、30 天、60 天的判定依据
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：调查与最终报告时限按取证路径分档——不需检测 15 天、境内检测 30 天、境外检测 60 天，与事件严重度无关。
关键要点
- 判定锚点是检测必要性与检测地点，不按严重程度排期。
- 选用境外检测档须先自证沙特境内不具备检测条件，举证责任在企业。
- 选用时同步出具检测可行性说明，列明境内能力缺口与拟送境外实验室的名称与资质，一并归档。
- 调查逾 30 天须提交 Follow-up Report 并陈述理由，SFDA 对理由作评估。
- Final Report 须写明全部信息与细节、已采取措施与最终建议，并列出制造商或 AR 所采取的纠正或预防措施类型。
- 调查记录按 MDS-REQ-010-V1/220622 的 QMS 要求留存，检查时可调取。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 不需检测或技术评价 | 15 天 | MDS-REQ-011-V2/230323，Investigation conclusion |
| 需在沙特境内检测 | 30 天 | 同上 |
| 需送境外检测 | 60 天 | 同上 |
| Follow-up Report | 调查超过 30 天触发 | 理由由 SFDA 评估 |
实务提示：在工单系统把检测必要性与检测地点设为必填字段，由系统自动生成调查截止日并归档判定依据。
容易误判的一点：把 Follow-up Report 的 30 天与境内检测档的 30 天混为一谈——前者是进度通报触发线，60 天档的案件同样适用。
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