换授权代表：MDMA 归属谁，怎样转移
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDMA以制造商名义签发，换授权代表不是证书过户，动作是更新GHAD信息并为新AR取得独立许可。
关键要点
- MDS-G011 Part 3定性：SFDA以制造商名义签发MDMA证书，权利主体是境外制造商，AR不是权利人。
- 换AR不触发重新审评，也无过户程序；新AR须先按MDS-REQ 9取得独立许可，再挂到MDMA上。
- 法定义制造商变更、风险等级变更按全额计收；换AR与标签类变更拆开递交，避免性质被升级。
- 过渡期风险是义务真空：报告时限2天／10天／30天，交接协议写明交接日与回溯期担当方。
- 证书上的Marketing Authorization Number与Medical Device National Listing Number换AR后不变。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证书主体 | 以制造商名义签发 | MDS-G011 Part 3 |
| 操作路径 | GHAD更新授权代表信息＋新AR独立许可 | MDS-REQ 9 |
| 微小变更费 | 5,000沙特里亚尔（SAR） | 实务口径 |
| 标签类变更费 | 1,100沙特里亚尔（SAR） | 实务口径 |
| 报告时限 | 2天／10天／30天，NCMDR联系后5天内答复 | MDS-REQ 11 V2.0 |
实务提示：先给新AR办妥许可，再终止旧授权，交接函写清档案移交范围与回溯期报告责任。
容易误判的一点：以为换AR要把证书从旧代表转到新代表。证书权利在制造商，旧代表无权以扣证为谈判筹码。
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