AR 许可的主体资格与法定义务清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：沙特授权代表须为境内法人并持境外制造商书面授权，先取得AR许可才能代表制造商履约。
关键要点
- Law M/54 Article 1并列写死两个要件：沙特境内法人、境外制造商的书面授权，缺一不成立。
- AR许可按合同计数，实务口径每份合同每年2,600沙特里亚尔（SAR），另加15%增值税。
- MDS-REQ 11 V2.0把AR与制造商、医疗机构同列：向NCMDR报告不良事件与投诉，并指定SFDA对接负责人。
- 报告时限三档：严重公共健康威胁2天、可能致死或严重伤害10天、其余30天；NCMDR联系后5天内答复。
- 一家境内AR可服务多家境外制造商，但每家须独立授权、独立许可；集团多法人持证时分别办证缴费。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义要件 | 境内法人＋境外制造商书面授权 | Law M/54 Article 1 |
| 许可程序 | 经GHAD提交AR许可申请 | MDS-REQ 9 V1.0（2022-07-31） |
| 费率 | 每份合同每年2,600沙特里亚尔（SAR），另加15%增值税 | 实务口径，GHAD账单 |
| 报告时限 | 2天／10天／30天三档 | MDS-REQ 11 V2.0 |
| 调查答复 | NCMDR联系后5天内 | MDS-REQ 11 V2.0 |
实务提示：先核境内主体资格与授权书签署主体，再按合同逐份建台账办许可，把上市后分工写进协议。
容易误判的一点：把取得AR许可当成义务终点。许可只是入口，上市后的报告与追溯义务才真正开始。
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