IVD 性能评估：Annex 7 的分析性能与临床性能双轨
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 性能评估由 MDS-REQ 1 的 Annex (7) 规定，分析性能回答测得出、临床性能回答测得准，两条链缺一不可，一份 TF 的判定直接由数据覆盖面决定。
关键要点
- 分析性能的常见失效：单批次精密度、样本类型未全覆盖、稳定性未覆盖高温运输。
- 临床性能的常见失效：参考方法过时、人群不代表当地流行病学、cut-off 无临床依据。
- 两条链不能互相补位，性能评价报告须各设结论页并标注覆盖产品与样本类型。
- MDS-G028 第 4 节：同一份数据适用于全部引用产品才算一份 TF，上限 5 份、50 项。
- 上市后性能随访须写明数据来源、复盘频率与触发重评条件，并与上市后监督互通。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据附件 | 性能评估、研究与随访 | MDS-REQ-001-V6/211219，Annex (7) |
| 一份 TF | 数据覆盖全部引用产品 | MDS-G-028-V1/260503 第 4 节 D 项 |
| 上限 | 5 份 TF、50 项（含附件） | MDS-G028 V1.0 / 2026-05-03 |
| 涉人研究 | 是否需审批逐案比对 | MDS-REQ-002-V4.1/221226 |
| 技术文档落位 | Annex (4) | MDS-REQ 1 |
实务提示：两条链分章编写并各自给出结论页，合并建档前先做数据覆盖面判定，避免合并后被拆回。
容易误判的一点：以为一份漂亮的临床比对报告能盖住精密度空白。审评分开检索两条链，谁也替代不了谁。
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