临床评价与 PMCF：Annex 6 要求下的证据组合
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床评价与PMCF在沙特合并于MDS-REQ 1的Annex (6)，临床证据须从上市前延续到上市后，海外数据可复用但须满足器械同一。
关键要点
- Annex (6)把临床评价与上市后临床随访并入一个附件，CER须预留PMCF接口。
- 海外数据复用的门槛是同一性：预期用途、设计、规格、制造信息与标签一致。
- 与MDS-G030资格标准第2项同源，走通后审评压缩至35–60个工作日。
- FDA 510(k)实质等同器械被排除于信赖路径，复用通道随之中断。
- 高风险器械考虑Annex (9)摘要，植入类备Annex (8)患者信息。
- 境内临床试验另按MDS-REQ 2（V4.1 / 2022-12-26）执行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据附件 | 临床评价与PMCF合并 | MDS-REQ-001-V6/211219，Annex (6) |
| 同一性 | 与RRA批准器械技术层面完全相同 | MDS-G-030-V1/260909第2项 |
| 审评通道 | 35–60个工作日 | MDS-G030 |
| 境内试验 | MDS-REQ 2约束 | MDS-REQ-002-V4.1/221226 |
| 高风险 | 安全与临床性能摘要 | MDS-REQ 1，Annex (9) |
实务提示：Reliance Form内的Rationale栏先完成同一性确认，再把临床证据链挂到Annex (6)上。
容易误判的一点：以为临床数据看来源国。沙特不限制数据产地，卡的是器械同一性，比对表逐项留痕。
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