风险管理文件与 ISO 14971：沙特认可到什么程度
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理文件在沙特是MDS-REQ 1 Annex (3)第5项的法定组成，SFDA经ISO 13485间接认可ISO 14971，是连接EPSP、临床评价和上市后监督的中枢。
关键要点
- 法定位置明确：技术文档第5项，也列入低风险6项简化文件。
- 间接认可：QMS依最新版本ISO 13485（M/54 Article 1），版本年份强制性弱于欧盟。
- MDS-G030接受MDSAP证书与审核报告，作为QMS证据。
- EPSP的控制措施须能在风险文件中回溯到编号条目，两表矛盾属硬伤。
- 生产后信息回写是抽查重点：不良事件报告2/10/30天、调查15/30/60天。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定位置 | 技术文档第5项 | MDS-REQ-001-V6/211219，Annex (3) |
| 体系认可 | QMS依ISO 13485 | Royal Decree No. M/54，2021-02-18 |
| 信赖证据 | MDSAP证书及审核报告 | MDS-G-030-V1/260909 |
| 上市后回写 | 报告2/10/30天，调查15/30/60天 | MDS-REQ-011-V2/230323 |
| 过程结构 | 按ISO 14971过程组织 | 实务口径，以SFDA现行口径为准 |
实务提示：风险条目编号化并与检查表双向引用，管理评审与PSUR节奏绑定，记录留存备查。
容易误判的一点：以为SFDA点名采用某版本年份。认可走ISO 13485引用路径，过程闭环比版本号更要紧。
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