低风险器械的六项简化文件，以及那个 10 天条款
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：低风险器械在沙特可只交 6 项文件，但同一 Notes 附加调档条款——SFDA 可随时索要全部技术文档并要求 10 天内提交，简化的是提交清单，不是建档义务。
关键要点
- 6 项文件：设备描述与规格、制造商提供的信息、EP Checklist、符合性证据与风险管理文件，以及上市后监督计划与报告。
- 排除五类：IVD、无菌、具测量功能、创新产品与可重复使用手术器械。
- 排除逻辑与 MDNR 轻路径重合，被排除者大概率须回到完整 MDMA。
- 调档通知随机触发，跨境盖章、翻译与传输在 10 天窗口内接近极限。
- 第 6 项打通上市后义务：不良事件按 2 天、10 天、30 天三档报 NCMDR。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 简化清单 | 6 项文件 | MDS-REQ-001-V6/211219，Article (4) 与 Notes |
| 排除情形 | 五类产品不适用 | MDS-REQ 1 |
| 调档条款 | 10 天内提交全部文档 | MDS-REQ 1，Notes |
| 法定基础 | 上市许可与提交文件 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) |
| 上市后报告 | 2/10/30 天三档 | MDS-REQ-011-V2/230323 |
实务提示：申报前就备妥完整技术文档并同步到境内责任方，收到调档通知才从零补齐必然来不及。
容易误判的一点：以为交了简化清单就永久免交全套。选择权在审评方，它只推迟提交时点，不消灭建档义务。
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