IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD技术文档与器械技术文档在沙特分属MDS-REQ 1的Annex (4)与Annex (3)，两套体系从基本原则到性能证据都不通用，混用附件是最常见的补正来源。
关键要点
- 文档附件用Annex (4)，基本原则用Annex (2)，写错附件号会整卷退回。
- 6项简化文件排除IVD，试剂没有少交文件的通道。
- 分析性能与临床性能两条链不能互相替代，临床比对报告盖不住精密度空白。
- MDS-G028第4节把一份TF的判定绑定到数据覆盖面，先整合数据才能省文件。
- 符合特定类别的Class A通用IVD，可豁免分组限制与TF份数上限。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文档附件 | IVD走Annex (4) | MDS-REQ-001-V6/211219 |
| 基本原则 | IVD用Annex (2)，非Annex (1) | MDS-REQ 1 V6.0 / 2021-12-19 |
| 性能证据 | 归Annex (7)性能评估 | MDS-REQ 1 |
| 简化文件 | 6项清单不含IVD | MDS-REQ 1，Article (4)与Notes |
| 捆绑 | 7大分组，5份TF、50项 | MDS-G-028-V1/260503第4节 |
实务提示：递交前做一次IVD专用条款比对，确认两套附件没有混用、均为现行版本，双轨章节各有结论页。
容易误判的一点：以为IVD等同于低风险。在沙特，试剂恰因性能无法凭描述判断而被排除出简化路径。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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