MDMA 豁免清单：临床试验、科研、定制器械与紧急使用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-G011 规定研究、演示、教育、培训、临床试验、定制或国家紧急使用的器械可豁免 MDMA，但豁免对象是用途而非产品，也不能替代进口许可。
关键要点
- 同一型号：作演示样机进口可豁免，进入销售环节必须有 MDMA；演示后就地转售即从豁免跌入违规。
- Law M/54 Article 1 把流通定义为有偿或无偿提供——捐赠、公益投放同样受流通规则约束。
- 为生产目的进口半成品，仍须依 MDS-REQ 5 取得进口许可，与 MDMA 是否豁免是并行的两条线。
- 临床试验用途另接 MDS-REQ 2（V4.1，2022-12-26）：豁免的是上市许可，不是临床研究与伦理要求。
- 清关与上市许可是彼此独立的 2 道门；定制器械同时是 MDS-G030 信赖排除项第 3 项，两条规则分别判断。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免用途 | 临床试验、研究、教育、演示、培训、定制、国家紧急使用 | MDS-G011 V2.0（2025-07-07） |
| 进口要求 | 生产用半成品须取得进口许可 | MDS-REQ 5 |
| 临床要求 | MDS-REQ 2 V4.1（2022-12-26） | 临床试验用器械 |
实务提示：把台账从按型号管理改为按批次加用途管理，演示与培训机建立归还或报废闭环，防止展后转售。
容易误判的一点：豁免解除的是上市许可义务，不等于免除清关、进口许可或临床研究要求——口岸卡货多半源于这一层混淆。
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