FDA 510(k) 为何走不通信赖路径：实质等同规则的排除逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-G030 排除项第 2 项针对靠 predicate 实质等同准入的产品，把 FDA 510(k) 排除在信赖之外——排除路径，不是国家。
关键要点
- FDA 仍在 6 个 RRA 清单内，其实质审评通道不在该项射程内。
- 510(k) 的结论是论证成立而非独立评定，SFDA 不信赖未经评估的 predicate 家族。
- 排除项第 1 项自我声明同属此逻辑，欧盟 MDR 部分 Class I 亦落入。
- 出路一：换参考批件——CE（公告机构评定）、TGA 的 ARTG、Health Canada 的 MDL、PMDA、MHRA。
- 出路二：补做 De Novo 或 PMA；出路三：按 MDS-REQ1 走常规 MDMA。
- FDA 批件若被召回、暂停或限制，还会触发排除项第 4 项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 排除依据 | Scope Exclusions 第 2 项：predicate 实质等同 | MDS-G030（2026-09-09） |
| 不受影响 | PMA / De Novo 等实质性审评 | FDA 属 6 个 RRA |
| 回落时限 | 常规 MDMA，不适用 35–60 工作日 | MDS-REQ 1 V6.0 |
实务提示：先对每条产品线做准入溯源，仅持 510(k) 的型号尽早按 Annex (3)/(4) 重排文件。
容易误判的一点：排除的是论证方法不是印章——产品线因准入方式不同处境各异，不能把美国批件一律当无效。
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