MDS-G008 分类指南怎么用：22 条器械规则与 IVD 规则的取舍
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-G008 与 MDS-REQ1 V6.0 Annex (5) 共同构成沙特判级操作层——Annex (5) 给规则，MDS-G008 讲适用；多规则冲突时一律取最高等级。
关键要点
- 一个产品同时触发多条规则时按规则指定顺序适用；未指定顺序或指向不同等级时取最高等级。
- 器械规则条数业界常按 22 条引用，现行版本号未取得官方印证，均按实务口径处理。
- IVD 是独立判级轨道，按检测目标与用途风险判断，不能套用侵入性、持续时间等非 IVD 逻辑。
- MDS-G028 V1.0 要求 IVD 捆绑具备相同检测原理并落入 7 大分组之一。
- 分类决定经 e-GHAD 取得，自签发日起有效期 1 年，申诉窗口 30 天（实务口径，适用自 2025-11-20 起）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规则文本 | Annex (5) Risk Classification Rules | MDS-REQ1 V6.0（2021-12-19） |
| IVD 捆绑 | 相同检测原理＋7 大分组之一 | MDS-G028 V1.0（2026-05-03） |
| 分类决定 | 经 e-GHAD，有效期 1 年，申诉 30 天 | 实务口径 |
实务提示：把取高规则当作设计输入，产品定义阶段即评估新增功能对等级的边际影响并留痕。
容易误判的一点：IVD 按试剂平台物理形态归类是错的，须按检测原理与用途分组判级，否则捆绑方案不成立。
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