《医疗器械与耗材法》：M/54 号皇家法令的条文定位与使用姿势
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：M/54 是沙特器械监管唯一的法律层级文件，核心价值在 Article 1 的全套定义，流程清单在实施条例与 MDS-REQ1 里。
关键要点
- 签署于伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18），Umm Al-Qura 第 4872 期（2021-02-26）颁布。
- Article 1 一次性定义 Manufacturer、Authorized Representative、Circulation、Single-use 等全套概念。
- 翻新、组装、包装、贴标都算制造，只做贴牌的贸易商可能成为法定义制造商。
- AR 限定为沙特境内法人，须取得境外制造商书面授权，境外机构不能担任。
- SFDA 以制造商名义签发 MDMA（MDS-G011 V2.0），AR 变更不会带走证书。
- 罚则条文号与罚额区间未取得官方印证，须核对 Umm Al-Qura 第 4872 期原文。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上市后义务授权 | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) | MDS-REQ 11 V2.0 制定依据 |
实务提示：先把 Article 1 定义做成中文术语对照表，对外文件统一表述，再按贴牌行为定性制造商义务。
容易误判的一点：M/54 不是用来查申报材料清单的，它的用途是引定义、定主体、划边界，答复争议最终都回到 Article 1 的措辞。
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