药物警戒体系义务：第 6 条 b 项、第 21 条与第 23 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：药物警戒在阿联酋不是获证后的补充动作，而是取得上市许可的法定条件，缺体系文件即构成申请不完备。
关键要点
- 第 6 条第 1 款 b 项把质量保证、追溯、药物警戒与上市后跟踪体系与申请人资格、GMP 证书并列为准入条件，EDE 可直接退回缺项申请。
- 第 21 条第 6 款要求权利人遵守 EDE 发布的警戒指南；第 23 条第 3–4 款把警戒与上市后报告写成持续义务。
- 第 22 条要求至少 2 家进口商、1 家以上分销商，并指定 1 家主责机构承担警戒及全生命周期管理，法律责任不随执行转移。
- 个案报告与周期报告分设两套台账：PSUR 按数据锁定点后 70／90 个日历日计时，与个案时钟完全不同。
- 警戒记录按 GVP 指南自上市许可终止后至少保存 10 年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 准入条件 | 警戒体系文件与申报资料同步编制 | 第 6 条第 1 款 b 项 |
| 义务主体 | 权利人遵守 EDE 警戒指南 | 第 21 条第 6 款 |
| 执行主体 | 主责机构承担警戒与全生命周期管理 | 第 22 条 |
| 持续义务 | 按要求提交警戒与上市后数据 | 第 23 条第 3–4 款 |
实务提示：把警戒职责逐条写进与主责机构的协议，明确个案信息回传时限、格式、语言与联系人备份。
容易误判的一点：以为警戒是上市后的软义务——b 项与 GMP 证书同条并列，III／IV 类产品缺一份挂接产品本身的风险清单，还会连带牵动第 6 条 c 项的评估。
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