风险管理文件（ISO 14971）与 IMDRF 基本原则清单的写法
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理文件是串起第6条第1款c项临床证据与g项标签警示的中间层，退回多因与预期用途、分类、标签三处不自洽，而非方法学错误。
关键要点
- 把风险矩阵当校验器：每条剩余风险都应在标签或说明书中落实为对应的警示、禁忌或注意事项。
- EDE采行依赖审评，其批准参考EMA、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、瑞士Swissmedic、加拿大卫生部以及日本厚生劳动省／PMDA。
- 采用国际通用的基本原则清单结构组织证据，在45个工作日时限内可降低比对成本。
- 法令共181条，执行条例未全部发布，h项把其他条件留给执行条例。
- 标准选现行有效且被参考国认可的版本，卷首注明版本号与发布日期。
- 设计或标签变更时同步更新文件，并与第15条重大变更重新批准衔接。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法令条款 | 第6条第1款c项（参考国评估）、g项（标签）、h项（保留条款） | 联邦法令第38/2024号，2025-01-02生效 |
| 参考机构 | EMA、FDA、MHRA、TGA、Swissmedic、加拿大卫生部、日本厚生劳动省／PMDA | 依赖审评框架 |
| 审评时限 | 45个工作日 | EDE服务页 |
| 证据体例 | IMDRF基本原则清单 | 实务口径 |
实务提示：定稿前先做预期用途、分类、标签三处交叉核对，对执行条例保留事项向EDE书面询问并留存答复。
容易误判的一点：以为风险管理文件可以独立成卷。它是一致性文件，预期用途表述与申请表、分类信函任一处不一致，都会引来补件。
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