五年有效期与续期：第 7 条与 EDE 官方续期服务口径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第38/2024号第7条规定上市许可有效期5年、期满可续期，起算点是委员会批准日；逾期未续不是手续待办，证书失效后即按第5条重新落入无证状态。
关键要点
- EDE服务页载明证书自委员会批准日起有效5年，不能按收到证书的日期推算到期，台账应按批准日倒排续期节点。
- 续期实质是重新检验第6条八项条件：申请人资格、GMP证书、标签与警戒记录。
- 第15条：产品发生重大变更须重新批准，不并入续期处理，变更级别先行判断。
- 第17条：本地产品获批后2年／1年未上市属撤销情形，续期计划应与销售计划一并编排。
- 续期实务口径：AED 100＋AED 2,500，约15个工作日，规费按官方口径单独列支预算。
- 续期前自查期内发生的生产场地、MAH、标准版本及标签变更，GMP证书须持续有效且范围覆盖产品，并关注内阁过渡期延长决定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5年，自委员会批准日起算 | 第7条／EDE服务页 |
| 审评时限 | 45个工作日 | EDE服务页 |
| 变更管理 | 重大变更须重新批准 | 第15条 |
| 撤销情形 | 获批后2年／1年未上市 | 第17条 |
实务提示：台账记录批准日并倒排续期节点，期内变更先分级处理，建立证书失效应急预案，无证期间停止分销、陈列与销售。
容易误判的一点：5年是证书有效期，不是企业的准备期。期内发生的生产场地、MAH与标签变更应提前自查对齐，留到续期时一并处理，等于把续期变成一次重新申报。
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