上市许可取得的 8 项法定条件：第 6 条 a–h 逐项拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第38/2024号第6条第1款a–h项列出取得上市许可的8项法定条件，a、f决定能否递交，c、g决定补正次数，h决定还有多少未知项。
关键要点
- a项限定申请人为营销办公室、受托制造公司、制造商或权利人指定的医疗仓库；MAH与生产场地须先经EDE注册。
- c项采依赖审评，参考机构含EMA、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、瑞士Swissmedic、加拿大卫生部与日本PMDA。
- c项证据以参考机构批准为主线，纳入上市后结果与警戒数据。
- f项GMP证书可由EDE、原产国或认可参考机构签发；g项标签与说明书须符合EDE指南并含阿语版本。
- h项留给执行条例，条例尚未全部发布，保留事项应向EDE书面问询并归档。
- d项为分析证书或批次质量证书，e项要求知识产权与商标合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 八项条件 | a资格／b体系／c参考国评估／d证书／e知识产权／f GMP／g标签／h其他 | 第6条第1款a–h项 |
| 审评时限 | 45个工作日，费用AED 100＋AED 5,000 | EDE服务页 |
| 仿制产品 | 另有特别规定 | 第6条第2款 |
| GMP义务 | 相关义务条款 | 第126条 |
实务提示：按a–h建八栏证据表，逐栏标注签发机构与有效期，缺口项单列整改计划，主体注册完成后再递交。
容易误判的一点：仅持中国NMPA注册证不能默认被接受。EDE采依赖审评且拟更新清单，中国证书不在清单内，应先经书面确认明确证据位阶，再定补强路径。
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