阿联酋医疗器械由谁监管：EDE 取代 MOHAP 的法律依据与时间线
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：自2025年1月2日起，阿联酋医疗器械注册、分类、定价与警戒主管机关由卫生与预防部（MOHAP）移交阿联酋药物管理局（EDE），法源同步替换为联邦法令第38/2024号。
关键要点
- 联邦法令第28/2023号设立EDE，赋予许可、定价、警戒与追溯职权。
- 第38/2024号2024年10月1日颁布、2024年10月14日刊登官方公报，2025年1月2日生效并废止联邦法第8/2019号。
- 存量证书在载明有效期内继续有效，事项变更即须按新法走变更或重新批准程序。
- 新申请、续期、变更与往来函件的收件方统一改为EDE。
- 第22条引入进口商与分销商数量要求和主责机构机制，沿用旧架构即不合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机关 | 阿联酋药物管理局（EDE）承接原MOHAP相关职能 | 联邦法令第28/2023号 |
| 现行法源 | 《医疗产品、药师与药事机构管理法》共181条 | 联邦法令第38/2024号 |
| 生效与废止 | 2025年1月2日生效，同日废止联邦法第8/2019号 | 联邦法令第38/2024号 |
| 上市许可 | 时限45个工作日，申请费AED 100、注册费AED 5,000，证书有效5年 | EDE服务页 |
实务提示：过渡期内先建立证书台账并统一收件方，再复核持证主体与代理架构，避免续期时被要求补正。
容易误判的一点：机构切换不是换个收件抬头。MOHAP时期的申报习惯建立在已废止的旧法上，凡涉申请人资格、代理架构与警戒义务，应按新法令重做合规比对。
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