供应中断必须提前 6 个月通报：Madde 10/A 的触发与豁免
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：预见断供即触发法定通报义务——Madde 10/A要求在预见到的中断或停止之前至少6 个月，向Kurum及供应链与使用端三类对象通报。
关键要点
- Madde 10/A由第三次修订条例新增，标注Ek:RG-17/8/2024-32635，即Resmî Gazete 2024年 8月 17日第32635期。
- 触发条件双重：制造商预见供应中断或停止（定制器械除外），且可预见其会在土耳其或欧盟成员国导致对患者或公共健康的严重损害或风险。
- 通报对象三类：Kurum、直接供货的经济运营者、医疗机构与卫生专业人员（第1 款 (a)）。
- 信息须在预见的中断或停止前至少6 个月提供，并向Kurum说明原因（第1 款 (b)）。
- 第3 款把义务沿链下传：收到信息者须立即向直接供货对象、医疗机构与卫生专业人员转发。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 新增来源 | Sayı 32635（2024-08-17） | Ek:RG-17/8/2024-32635 |
| 提前量 | 至少6 个月，并说明原因 | 第1 款 (b) |
| 范围排除 | 定制器械不在适用范围 | 第1 款 |
| 下游传导 | 收到即转、留痕保存 | 第3 款 |
实务提示：把供应风险评估前置到停产决策，先出书面评估再发通知；同时通知Kurum、直接供货方与医疗机构并留痕。
容易误判的一点：并非所有断供都要通报——门槛是「严重损害或严重损害风险」。判断应围绕是否关乎生命维持或关键治疗、有无可替代源，并把推理写进评估模板。
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