EUDAMED 相关义务自 2026 年 5 月 28 日起算：Madde 111(1)(a) 的「6 个月」规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其EUDAMED相关义务已锁定强制日：相关电子系统自2026年 5月 28日起强制使用。
关键要点
- Madde 111第 1款 (a)：Madde 33第 2款所指电子系统的义务，自欧盟公报功能就绪公告起6 个月后适用。
- 触发文件为决定 (AB) 2025/2371（2025-11-27公报）；TİTCK 2025-12-11公告定下强制日。
- 受影响条款：登记类Madde 29、31、32，数据库Madde 33第 3款，警戒类Madde 85—88，PSUR在 Madde 84第 2款，临床试验Madde 70—80。
- 推算差异：公布日加6 个月为2026-05-27，与公告日差1 天，TİTCK未解释，以公告为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 母法 | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği（Sayı 31499，2021-06-02） | Madde 111第 1款 (a) |
| 修订 | 修订条例（Sayı 32635，2024-08-17） | 同上条款 |
| 欧盟触发 | 决定 (AB) 2025/2371 | 2025-11-27公报 |
| 强制日 | 2026-05-28 | TİTCK 2025-12-11公告 |
实务提示：先按公告日划定受影响条款与模块，再倒排内部切换；清单外模块不随之改动。
容易误判的一点：以为欧盟侧上线义务整体切换——Madde 111第 1款 (a) 是列举式，清单外义务不随该日起算，排期须逐条对照。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
