授权文件合规链：yetki belgesi 的形式、语言与留存
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：授权文件并非普通商业合同，它是可被监管调阅的合规文档，出具、书面接受、可即时提供三步都要闭环。
关键要点
- Madde 11第 2款要求yetki belgesi被出具并由代表书面接受；第3 款要求载明最低任务清单，并应Kurum要求提供副本。
- 文件至少有三方接触：制造商、授权代表、Kurum。仅有盖章的中文授权函不算完成动作，必须拿到代表方签署确认的回函。
- 保存期限与技术文档同源：Madde 10第 8款为10年、植入15年；授权文件不在列举清单内，建议按同等期限留存，自最后一台器械投放起算。
- 公证与土耳其语译文口径未在条例列明，以TİTCK指南与个案答复为准（实务口径）。
- 认证链是退件高发区：译文与终稿不一致会导致整套认证重做，正确次序是先定土耳其语终稿再双方签署，接受函与授权文件一并归档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件性质 | 可被监管调阅的合规文档 | Madde 11 |
| 生效条件 | 出具且书面接受 | Madde 11第 2款 |
| 最低内容 | 最低任务清单 | Madde 11第 3款 |
| 保存期限 | 10年，植入15年 | Madde 10第 8款 |
| 变更处理 | 按Madde 12安排并约定回收与通报 | Madde 12 |
实务提示：按「土耳其语终稿—公证—双方签署—归档」推进，接受函与授权文件同档留存，避免译文返工。
容易误判的一点：只在「出具」环节下功夫。缺了代表方书面接受，发生职务争议时难以证明代表关系成立，Kurum调阅时也无法即时响应。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
