临床证据与 CER：Madde 61、Ek XIV 与「足够临床证据」
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床评价是依Madde 61与 Ek XIV A部「规划—执行—成文」的完整活动，证据水平由制造商自定但须书面论证。
关键要点
- Madde 61第 1款：依本条与Ek XIV A部规划、实施并形成文件的临床评价。
- 证据水平由制造商确定并论证，须与器械特性及预期用途相当——只写「检索了文献」而不说明为何足以支撑，论证链即断。
- III类与Madde 54第 1款 (b) 项所指IIb类，在临床评价和/或临床研究前另有前置步骤（Madde 61第 2款），排期一开始就要纳入。
- 评价包含Ek I第 1、8条所述不良副作用的可接受性与受益-风险比。
- IVD走的是性能评价（performans değerlendirmesi），对应条款为Madde 58，术语体系与CER不同，套用CER模板会被一眼识破。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 规划—执行—成文的临床评价 | Madde 61第 1款；Ek XIV A部 |
| 证据水平 | 制造商自定并论证 | Madde 61第 1款 |
| 高风险前置 | III类及特定IIb类 | Madde 61第 2款；Madde 54第 1款 (b) |
| IVD对应 | 性能评价 | Madde 58 |
实务提示：先定证据水平并写明论证依据，再排前置程序与检索；方案与报告同批归档，避免结论先于方法。
容易误判的一点：把第61条第2 款的前置程序当作可选环节。对III类与特定IIb类，漏排会让项目后期被迫重排，代价远高于启动前规划。
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