土耳其语标签与说明书：语言责任落在谁头上
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其标签与说明书合规的核心是三处CE加贴点与本地语言版本管理，且加贴必须在投放市场之前完成。
关键要点
- Madde 20第 3款覆盖三个位置：器械（或其无菌包装）、每份使用说明书、每个销售包装，CE标志缺一不可。
- Madde 20第 4款明确时点：投放市场之前，三处须做出厂检查表而非事后审计。
- Madde 10第 1款要求器械按条例设计制造，信息交付正确性包含在内。
- Madde 10第 8款要求技术文档、符合性声明与证书保存至少10年（植入至少15年），翻译校审记录、术语表与版本历史也需同等期限可追溯。
- 语言合规成本来自版本数量而非单价：管理对象是「型号 × 语言版本 × 修订次」的矩阵。
- Ek I中语言可接受标准的条目编号本次未在官方文本取得，按实务口径处理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| CE加贴 | 器械／说明书／销售包装三处 | Madde 20第 3款 |
| 时点 | 投放市场之前 | Madde 20第 4款 |
| 文档保存 | 至少10年，植入15年 | Madde 10第 8款 |
| 条例版本 | Resmî Gazete Sayı 31499；修订见Sayı 32635（2024-08-17） | 2021-06-02 |
实务提示：先锁定标签与说明书语言版本，再按投放时点做加贴前检查；修订同步更新术语表与签署记录，避免旧版随货。
容易误判的一点：以为翻译做完即语言合规。若版本被质疑与产品不符，须能拿出当年审阅签署证据，主文件加派生文件双层结构正为此。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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