UDI-DI、Basic UDI-DI 与 UBB：编码侧的三次必填动作
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其UDI落地是三个动作：分配Basic UDI-DI、随Ek VI B部元素入库、加贴载体，按Madde 111时间表执行。
关键要点
- Madde 29第 1款：投放非定制器械前，分配Ek VI C部定义的Temel UDI-DI，连同Ek VI B部元素入库；系统或程序包按第2 款办理。
- UDI两段结构（Madde 27第 1款）：UDI-DI指向制造商与器械，UDI-PI指向生产单位与包装；Basic UDI-DI指向同型号组。
- 生效日期见下表；自带载体的可重复用器械按2023／2025／2027年生效。
- UBB规则以TİTCK指南为准（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 编码分配 | Temel UDI-DI入库 | Madde 29第 1、2款 |
| 结构定义 | UDI-DI／UDI-PI | Madde 27第 1款 |
| MD时间表 | III类与植入2021-05-26；IIa／IIb 2023-05-26；I类 2025-05-26 | Madde 111第 1款 (c) |
| IVD时间表 | D类 2023-05-26；B／C类 2025-05-26；A类 2027-05-26 | IVD条例Madde 108 |
实务提示：先按型号归组分配 Basic UDI-DI，再入库、加贴载体；两类编码分开维护，避免组键错配。
容易误判的一点：把Basic UDI-DI当成UDI-DI的缩写。前者是器械组关联键，后者到包装层级，混用则号码无法呼应。
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