系统、程序包与备件：Madde 22 与 Madde 23 的分界线
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：把CE器械组合成系统或程序包（sistem veya işlem paketi）上市，组合者须出具Madde 22声明；显著改变性能或安全特性的备件本身按器械管理。
关键要点
- Madde 22第1款要求组合者出具书面声明，可组合三类：其他CE器械；符合IVD条例并加贴CE者；使用已另行论证的产品。
- 声明义务涵盖验证兼容性、按制造商指示操作并提供说明书（Madde 22第2款）；不要求重新CE认证。
- Madde 29第2款要求系统包投放前分配Temel UDI-DI（Basic UDI-DI）并录入数据库——部件有码包无码是常见缺失。
- 备件两档（Madde 23）：不改变性能、安全或预期用途的替换件，由投放者保证并留存证据。
- 显著改变任一项的替换件即升级为器械，须满足条例全部要求；判断看客观影响而非命名。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 系统包声明 | 组合者书面自证 | Madde 22第1、2款 |
| 独立编码 | 投放前分配并录入 | Madde 29第2款 |
| 修订背景 | Sayı 32151，2023-04-02公布 | Resmî Gazete；MevzuatNo 38657 |
实务提示：先书面锁定组合者与声明责任，再核对部件CE状态并分配系统包UDI-DI；责任写入合同。
容易误判的一点：打包投标「设备 + 试剂 + 耗材」时默认声明义务随大合同落地——Madde 22义务人须事先书面明确谁组合、谁声明、谁担责；协议不写清，追责出现真空。
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