软件与含 AI 器械为什么常落在 IIa 以上：Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其没有独立的软件或AI器械路径——软件被写进有源器械定义，分级按Ek VIII第6.3节Kural 11的决策后果严重性判定。
关键要点
- Madde 3第1款 (b)-2的有源器械定义收录yazılım（软件），软件按器械管理。
- Kural 11分档：用于诊断或治疗决策的软件通常为IIa；可致死亡或健康不可逆恶化为III；可致严重恶化或需手术为IIb；生理监护为IIa，监测生命体征为IIb；其余为I。
- TİTCK官网未检索到软件或AI专门指南，分级只能回到Kural 11。
- 具备辅助诊断、辅助决策功能的中国医疗AI软件，在土耳其不低于IIa类，需公告机构介入。
- 预期用途措辞是可控变量：写「辅助」是合规优化；写「替代医生诊断」即落入III类路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件定性 | 属于有源器械 | Madde 3第1款 (b)-2 |
| 分档规则 | I / IIa / IIb / III | Ek VIII第6.3节Kural 11 |
| 条例修订 | Sayı 32635，2024-08-17公布 | Resmî Gazete；MevzuatNo 38657 |
实务提示：先固定预期用途表述并锁定档位，再选公告机构报路径；分类论证与软件版本一同归档，以便变更比对。
容易误判的一点：把AI软件按最低类别规划。按Kural 11，只要输出支撑诊疗决策，IIa已是最低档位；涉及生死或不可逆损害即跳到III类。立项阶段应完成试判并写入分类论证。
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