三次修订的脉络：31907、32151、32635 分别改了什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械条例自2021-06-02以来经三次修订（Sayı 31907、32151、32635），过渡期论证必须同时写两个期号。
关键要点
- 第二次修订Sayı 32151（2023-04-02）引入(AB) 2023/607，把MDR过渡期延长写入土文。
- 第三次修订Sayı 32635（2024-08-17）大范围更新。
- 32635新增Madde 10/A（供应中断通报），自2025-01-10适用：预见中断或致严重损害时，应提前6个月告知Kurum、直接供货的经济运营者、医疗机构与专业人员。
- 每次修订同步覆盖IVD条例，版本管理同步推进。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修订一 | Sayı 31907，2022-07-29 | Madde 17、26 |
| 修订二 | Sayı 32151，2023-04-02 | 引入(AB) 2023/607、Madde 29 等 |
| 修订三 | Sayı 32635，2024-08-17 | Madde 10/A、Madde 111、Geçici Madde 1 |
| 过渡期引用 | Geçici Madde 1第4、5款 | 经32151与32635修订 |
实务提示：建立修订台账，按公报期号逐次登记并标注生效日；新增义务先排查触发条件再倒排时点。
容易误判的一点：「MDR过渡期延长到2027／2028」经Sayı 32151才进入土文。正确写法「Geçici Madde 1第4、5款（经Sayı 32151与32635修订）」。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
