CE 标志在土耳其的法律地位：Madde 20 与 Madde 24 的双面效应
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CE标志在土耳其是法定强制标识而非自愿质量标志，形式由本国4021号总统令约束，Madde 24的通行权以其余义务履行为前提。
关键要点
- 依Madde 20第1款，除定制与研究用器械外，合格器械按Ek V图样加贴CE标志。
- 形式由「CE」İşareti Yönetmeliği第10条规定，该条例经2021-05-26第4021号总统令设立，经Madde 20第2款引用。
- 上市前加贴；覆盖器械本体或无菌包装、每份说明书与销售包装（第3、4款）。
- 涉公告机构时CE标志后须附其识别号（第5款）。
- 豁免仅两类：研究用器械（Madde 62—79、Madde 80及Ek XV）与定制器械（Madde 52第7款、Ek XIII）。
- Madde 24：合格器械上市投放或投入使用不得被拒绝、禁止或限制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务条款 | 加贴图样Ek V，上市前完成 | Madde 20第1—5款 |
| 形式法源 | 4021号总统令，2021-05-26 | Madde 10 |
| 豁免情形 | 研究用器械、定制器械两类 | Madde 21第1款 |
| 通行权利 | 不得被拒绝、禁止或限制 | Madde 24 |
实务提示：先核加贴位置与公告机构识别号，再补齐ÜTS、语言与警戒义务；只验图样仍有下架风险。
容易误判的一点：「有CE就能卖」有破口——Madde 24读法是「除本条例另有规定外」；ÜTS（Madde 34）、语言、警戒义务未履行时保护失效。
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