《体外诊断医疗器械条例》：如何与 EU IVDR 2017/746 逐条对接
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其IVD有独立条例（MevzuatNo 38658），蓝本为欧盟(AB) 2017/746，与器械条例同日同刊，编号互不对齐。
关键要点
- 《体外诊断医疗器械条例》（İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği）刊于2021-06-02第31499期（1. Mükerrer）。
- 欧盟衔接Madde 106：(AB) 2017/746（IVDR）、(AB) 2022/112、(AB) 2023/607、(AB) 2023/503。
- 主体条款自2022-05-26适用（Madde 108第1款第d 项）。
- 警戒：IVD为Madde 82—85，MD为85—88；旧证书过渡见Geçici Madde 1，期限不同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行IVD条例 | Sayı 31499（1. Mükerrer），2021-06-02，MevzuatNo 38658 | Madde 49、50、106—108 |
| UDI生效 | D类2023-05-26；B／C类2025-05-26；A类2027-05-26 | 分级推进安排 |
| 已废止旧法 | Sayı 26398，2007-01-09 | 经Madde 107全文废止 |
实务提示：先判定产品属MD还是IVD，再取对应条款号建档；两套编号不可互相套用。
容易误判的一点：用器械条例编号套IVD会指错条款（如Madde 11找授权代表），双产品线须分册管理。
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